SCI论文关于“电子核对系统在生殖中心的应用”一些研究

 

人类辅助生殖技术涉及一系列非常复杂的实验室步骤，配子/胚胎必须反复、仔细和快速地处理、评估、移动和存储，这不仅需要关键的跟踪，还需要随着时间推移保持记录一致。

ART的复杂性促使生殖中心采取严格的质控措施，以降低风险，其中包括电子核对系统EWS。小迈将从全球IVF中心对实验室出错的分析报告出发，为大家分享相关文献荟萃。

 

文献1：IVF实验室多久发生1次错配？

波士顿IVF中心根据ISO 9001：2008标准，创建了一个电子数据库来记录non-conformances（不合格项），以便实施质量管理策略。他们对从2003年3月至2015年12月期间的不合格项记录，基于对IVF治疗周期的结果或延续的影响划分为四个等级：

无/最小（不能显著降低成功的可能性）

中等（负面影响但不损失周期）

重大（大多数配子或胚胎的损失）

主要（产生极端影响的罕见错误）。

 

【主要结论】

在研究期间，共进行了36 654个IVF治疗周期（新鲜和冷冻胚胎移植周期），共涉及181 899个单独的实验室步骤，包括取卵、精子制备、授精、胚胎移植等。

每个步骤、每个周期的中等和重大不合格项的总发生率，分别为0.045% 和 0.23%（下表）。

52%的中等和重大不合格项发生在胚胎实验室内，而冷冻保存占31%，PGT占11%。波士顿IVF中心因此在冷冻保存，引入了更严格的见证步骤，分配冷冻保存的工作人员数量也发生变化。

文献作者还研究了雇用的胚胎学家数量与中等和重大不合格发生率之间的关系（数据未显示），在2010年末，不合格的数量比平时要高，在同一时期，高级胚胎学家的数量暂时减少，而更多的初级胚胎学家数量增加。对于每个周期所需的胚胎学家数量，确实存在建议（Van Voorhis等人，2010;，Alikani等人，2014）。因此，波士顿IVF中心在实验室培训方法中，更加注意平衡高级和初级胚胎学家的比例。

 

【局限性】

在进行当前分析或实施不合格报告系统时，存在许多限制。低不合格率可能是由于缺乏报告。现在许多IVF诊所采用的电子核对系统（Rienzi等人，2015,2017）的一个可能的好处是，它们可以更准确地反映实验中的不合格项。

 

 

文献2：引入电子核对系统，能否降低风险？

FMEA是一种以团队为导向的系统性分析方法，可以用来识别、量化并减少风险。文献作者成立了由意大利国家移植中心外部专家指导的多学科小组，在罗马一家超过20年经验的IVF中心，进行了实施电子核对系统（EWS）前后的FMEA分析。

该小组确定了Failure（失效）的可能原因及其潜在影响，并计算了每个失效的风险优先级（RPN），确定了7个主要过程阶段、19个相关过程步骤和32种可能的失效模式。

【主要结论】

电子核对系统（EWS）的引入，使中等风险失效模式减少了三分之二（RPN得分从30分减少到10分）（见下图）。

验证期（5个月）后，共进行了8628个核对步骤，涉及1217名患者，记录的总错误率为0.13%（11/8628）。

 

 

文献3：印度IVF实验室的电子核对系统EWS研究

1987年报道了第一例ART mix-up（混淆）事件。虽然“混淆”是一种罕见的事件（<1%），但它可能会发生，并可能破坏接受ART治疗的夫妇对医疗程序的信任，以及生育诊所的声誉。常见的人工双重核对方法，容易受到人为错误的影响，可能是由于检查遗漏、非自愿自动、检查不完整以及同时处理多个配子。因此，绝对需要引入电子安全系统或某种自动化，以防止配子或胚胎的这种混淆。欧洲人类生殖和胚胎学学会(ESHRE）最近针对IVF实验室的良好实践指南，也建议使用电子识别系统，以提高可追溯性并减少试管婴儿混淆。

该研究在印度繁忙的IVF诊所中开展，主要目的是验证电子核对系统EWS对实验室执行质控的功效。EWS系统使用射频来识别RFID标签，这些射频据称对人类配子和胚胎是安全的，但是为了患者的安全，文献作者通过比较受精率、卵裂率、良好的胚胎形成率和妊娠率，来检查射频对配子和胚胎的影响，并且进一步评估了临床医生、临床胚胎学家和在该中心工作的工作人员的满意度指数。

【主要结论】

在研究过程中，共对187名患者进行了分析，涉及128个IVF周期，803个即用即分配的电子核对点，77名患者共使用751个RFIG标签，为所有分析周期分配条形码。在验证研究期间，EWS 准确记录所有适用的实验室步骤，并识别出可指定为真 （T） 错误的zero-mismatches。因为没有真正的错误，所以与已经公布的IVF相关实验室错误率<1%相比，是有利的。（见下表）

EWS组成熟率（83.1%）、受精率（74.3%）、卵裂率（93.5%）、第3天A级胚胎发育率（64.6%）和良好级囊胚发育率（26.4%）与其他组相当，差异无统计学意义（P >0.005）。冷冻ET的进一步随访，包括EWS组的第3天和第5天周期病例，导致临床妊娠率（50.0%）高于其他组。由于样本量较小，结果在统计学上并不显著。这些数据有助于我们评估EWS中使用的射频不会对配子和胚胎产生不利影响。

每个IVF / ICSI周期平均使用12-15个RFID标签，产生约500-700 INR /患者周期的额外成本。考虑到患者的整体优势和益处，这一成本是最低的。

EWS 根据定义的标准SOP方案，检查和跟踪每个步骤，并有助于在整个周期中减轻临床医生、胚胎学家和患者在配子错配方面的压力。在该中心的当前工作流程中安装 EWS 后，临床医生、临床胚胎学家和工作人员记录的平均满意度指数为 4.5± 0.31 SD。

 

 

文献4：单中心使用电子核对系统10年的总结

EWS系统主要基于所有试管和皿上的RFID和/或条形码标签。通过条形码标签，操作员需要手动扫描所有条形码，而使用RFID，系统通过集成在工作站中的读取器标记耗材，由于这种自动化，操作人员不太可能绕过程序性电子核对步骤（De los Santos和Ruiz，2013）。集成到工作环境中的RFID阅读器有一个额外的优势，即一个病人的生物材料只能出现在一个特定的工作站中，这将有助于确保防止错配。此外，与人工双重核对相比，EWS在降低风险和减少核对所需时间方面具有优势（Rienzi等人，2015；Holmes等人，2021年）。

这是一项单中心回顾性分析，他们回顾了10年期间（2011年3月至2021年12月）使用即用即分配的电子核对系统的情况，分析电子核对系统如何随着时间的推移，影响生殖中心的错配率和管理员分配情况。

【主要结论】

该研究包括了109 655个周期（53 023个IVF / ICSI，36 347个FET和20 285个IUI周期），共计724 096个使用标签，和849 650个核对点。

错配（MM）事件指的是在单个工作站的RFID读取器上，同时感应两个或多个不匹配样本的情况。每个核对点的总体错配率为0.251%（2132/849 650），每个周期的总体错配率为1.944%。

管理员分配（AA）被用于当管或皿通过错误的核对点标记、未分配标签、没有标签或先前分配的标签不能再读取时。每个核对点的总体管理员分配率为0.111% （940/849 650），每个周期 0.857%。

在评估的时间段内，总体错配率和管理员分配率保持相当稳定。精子制备和IVF / ICSI是最容易出现严重错配和管理员分配的环节。

 

 

文献5：电子核对VS人工核对，两者对时间和效率的影响

电子核对系统（EWS）可以潜在地使IVF核对步骤标准化。它可以通过帮助胚胎学家监测步骤的顺序、时间和完成，以及最大限度地减少中断，来优化实验室效率。EWS 可以通过降低样本错配风险、改善样本管理和可追溯性，以及消除对第二个核对人的需求，来缓解当前的一些核对挑战。然而，EWS在系统实施、节省时间、胚胎学家认知、对双重核对SOP的实际影响，之前没有描述过，此外，没有对人工核对(包括强加给第二核对人的中断时间)与EWS 进行面对面的比较。

这是第一项调查在IVF实验室中使用EWS节省的总时间的研究，在波士顿一个单独的IVF实验室现场，对三个不同复杂性的步骤 - ICSI、第3天胚胎评估、胚胎移植（新鲜或冷冻）进行人工和电子双重核对，跟踪执行人、核对人的核对持续时间（开始和完成时间），以及核对人远离手头任务的时间（请求核对时记录开始时间，返回中断任务时记录结束时间）。

【主要结论】

从分析的 342 次核对时间（114 次 EWS、114 次人工和 114 次对核对人的中断）中，EWS 将ICSI的平均总见证时间减少了 91.5秒 （23.6秒），、第3天胚胎评估减少了62.0秒 (17.9秒)，新鲜胚胎移植减少了 58.3秒 （18.9秒），冷冻胚胎移植减少了 59.4秒 （13.3秒）。

一项对实验室50名胚胎学家的调查表明，大多数胚胎学家认为EWS可以提高样本可追溯性（78.3%），减少标签问题上的错误（80.4%），并通过最大限度地减少中断来降低样本错配风险（60.9%）。此外，82.6% 的人认为 EWS 界面上的完成让人安心下班，84.8% 的人对所有环节都是根据 EWS 完成更有信心。

 

 

文献6：IVF患者如何看待电子核对系统的使用？

这是一项前瞻性研究，于2013年9月至2014年12月，在罗马一家私人IVF中心进行。408名连续不孕患者，在提取卵母细胞的当天都被告知了EWS的使用情况，并于胚胎移植当天由心理学家给他们一份通过李克特量表（范围从1到6）制定的问卷，并解释了研究的目的。

【主要结论】

90.4%的患者对样本混淆表示严重担忧。EWS减少了其中92.1%患者的担忧。97.1%的患者对IVF实验室中配子和胚胎的电子可追溯性特别满意，97.1%的患者对配备EWS的IVF中心感到非常舒服。与男性伴侣相比，女性患者对EWS的评价明显更高（p = 0.029）。在研究期间，意大利一家医院发生了显著的混淆事件，事件发生后，患者对使用EWS的满意度显著提高（p = 0.032）。

 

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